IRB Frequently Asked Questions in Español
Información General
¿Con quién me puedo contactar para recibir información general o asistencia si deseo proponer un proyecto que incluya capital humano?
La Oficina de Investigación & Administración (ORGA) ha puesto a disponibilidad varios recursos internacionales a través de la sección IRB del sitio web de ORGA y además incluye un enlace con la Oficina para Protección en Investigación Humana (OHRP) la que posee una extensa biblioteca sobre regulaciones y guía.
Sin embargo, somos conscientes de que hay muchas áreas dentro de las regulaciones y guía que pueden ser difíciles de interpretar. Por esa razón, nos ponemos a disposición para ayudar con preguntas y asistencia para que se puedan completar los trámites requeridos. También nos complace presentar conferencias y talleres sobre protección y ejecución de investigación dentro de la clase.
Por favor contacte a:
- compliance@cofc.edu
Protección y Cumplimiento de la Investigación Oficina de Investigación y Administración
Universidad de Charleston
Charleston, SC 29424 USA
Campus: 407-G BellSouth
Teléfono: (843) 953-7421 FAX: (843) 953-6577
¿Qué es el IRB?
La Oficina de Evaluación Internacional para la Protección de Individuos (coloquialmente conocida como IRB) se asegura de que toda investigación en la que intervienen seres humanos conducida bajo el auspicio de la universidad de Charleston tome en cuenta tres principios básicos de investigación establecidos en el Belmont Report (Comisión Nacional para la Protección del Ser Humano en lo concerniente a Investigación Biomédica y de Comportamiento, 1979) y que cumpla con los requerimientos del Common Rule (y sub partes si fuera aplicable), la regulación federal (45CFR46) que rige a la investigación humana.
¿Quién sirve al IRB?
El IRB es un Comité Independiente de la Universidad de Charleston compuesto por docentes de una variedad de disciplinas y por lo menos por un representante de la comunidad quien no tiene filiación con la universidad. El Rector de la Universidad nombra representantes con capacidad de voto por un período de tres años. El Coordinador para la Protección y Ejecución de Investigaciones y la Oficina de Investigación y Administración sirven como administradores IRB y como miembros sin capacidad de voto del IRB.
¿Qué autoridad tiene el IRB?
El IRB puede aprobar, solicitar modificaciones y rechazar actividades relacionadas con la investigación que tengan que ver con participantes humanos. La investigación que ha sido revisada 2 y aprobada por el IRB puede ser rechazada por empleados de la institución por razones relacionadas con la ética. Sin embargo, esos empleados no pueden autorizar una investigación si la misma ha sido negada por el IRB.
La investigación que ha sido aprobada por el IRB está sujeta a la revisión continua del IRB y tiene que ser reevaluada anualmente, ó como lo determine el IRB.
El IRB cumple con un rol institucional adicional delegado por la Oficina de Administración y es el de revisar las solicitudes de los investigadores de otras instituciones y organizaciones para reclutar sujetos de estudio en el campus de la Universidad de Charleston a través de canales oficiales de la Universidad. Luego de la consideración de posibles riesgos a los potenciales participantes y sobre la responsabilidad institucional, el IRB decide si otorgar o no la respectiva autorización para que el reclutamiento se haga efectivo dentro del campus a investigadores externos.
¿Es necesaria la revisión del IRB sólo para proyectos financiados federalmente?
No. La universidad ha expedido una garantía (conocida como Garantía Mundial Federal FWA) con DHHS. Uno de los requisitos para la aprobación del FWA es la aplicación de los principios éticos definidos en el Belmont Report para todas las investigaciones conducidas bajo el auspicio de la institución independientemente de la fuente de financiamiento. La evaluación de investigaciones no financiadas es comparable a aquellas financiadas federalmente.
No estoy seguro de si mi proyecto requiere de la aprobación IRB. ¿Qué debo hacer?
Estudie la Aplicación para la Evaluación de Investigación Humana. Acceda al sitio web utilizando las credenciales de dominio Cougars (lo mismo que para el e-mail). La aplicación empieza con dos preguntas las que le ayudarán a determinar si es necesario completar y enviar la forma para la evaluación. La OHRP (Oficina para la Protección de la Investigación Humana DHHS) también proporciona gráficos de decisión que también pueden ayudar.
El modo más efectivo para obtener respuesta a sus preguntas es contactar al Coordinador para la Protección Ejecución de Investigaciones y la Oficina de Investigación y Administración quien podrá hablar acerca del proyecto propuesto. Hay varios matices relacionados con proyectos de investigación humana que no son lo suficientemente obvios y que pueden afectar a si el proyecto necesita de la evaluación IRB.
Estoy planeando utilizar una base de datos existente. ¿Hay algún problema al no estar tratando directamente con los participantes?
Los datos pre-existentes pueden tener la forma de sets de datos existentes y generados a través de estudios de datos recolectados no necesariamente con el propósito de realizar una investigación. Si los datos están disponibles para el público o si existen en una base de datos completamente identificada, no es necesario hacer la aplicación IRB, puesto que la investigación utilizando esos datos no tiene que ver con la definición de investigación con participantes humanos. La investigación con bases de datos que contengan información identificable individualmente debe se sometida a la evaluación.
Sólo estoy evaluando mis métodos de enseñanza o currículo, ¿Es necesaria la aprobación IRB?
El mejoramiento de la calidad de la investigación que será utilizada exclusivamente para propósitos internos de la investigación no requiere de la aprobación IRB a menos que exista un plan para la divulgación de los resultados más allá de los límites de la universidad, ó si los datos van a ser compartidos con una entidad de investigación externa.
¿Cuáles son las responsabilidades al conducir una investigación que involucre a participantes humanos?
Primero y principalmente, se espera que la investigación sea conducida tomando en cuenta a los participantes humanos de un modo ético, basado en el principio del respeto a las personas, a la beneficencia, y a la justicia, tal como lo describe el Reporte Belmont. Además, la investigación deberá estar de acuerdo con los lineamientos profesionales. El investigador deberá estar familiarizado con las políticas de la universidad y con los procedimientos relacionados con la protección de los participantes humanos. Asimismo, el investigador deberá estar familiarizado con las regulaciones federales que regulan la investigación con participantes humanos.
Se debe asegurar que todo el equipo de investigación trabaje en el proyecto propuesto tomando en cuenta el involucramiento sustancial al proponer, llevar a cabo, evaluar y reportar la investigación (incluyendo que los estudiantes cumplan con sus roles) para completar el entrenamiento aprobado.
Se debe recibir cualquier exención o aprobación formal del IRB del protocolo de investigación antes de interactuar o intervenir con los participantes o recolectar datos. Se debe recibir cualquier efecto no anticipado en los participantes, los cuales pueden ser aparentes durante el curso o como resultado de la experimentación y de las acciones llevadas a cabo como resultado.
Se debe cooperar con la evaluación continua de la investigación, obtener aprobación previa antes de corregir o alterar el alcance del proyecto, o al implementar cambios el lo previamente aprobado. Se debe también mantener documentación en los formatos aprobados y en los reportes del progreso de la investigación por un mínimo de tres años luego de haber completado el informe final, o por más tiempo si así lo necesitara el patrocinador o la institución.
¿Hay requisitos especiales que se deben incorporar si el proyecto de investigación involucra a participantes de escuelas públicas?
Sí. Si la investigación involucra a profesores, al personal o a estudiantes de la escuela del Condado del Distrito de Charleston, se debe contar con el debido permiso del CCSD en forma documentada antes de que el protocolo sea sometido al IRB. Los procedimientos para conducir las investigaciones en las escuelas CCDS están disponibles en la sección IRB de la página web de ORGA. Los Distritos Escolares de los Condados de Berkeley y Dorchester no tienen requisitos similares. Sin embargo, para conducir investigaciones en las escuelas K-12, se debe contar con el consentimiento escrito de la superintendencia de escuelas (o su equivalente) y de los directores de las escuelas antes de reclutar a profesores o a estudiantes para el estudio.
Estudiantes de la Universidad de Charleston como Participantes (Sujetos)
¿Pueden los Miembros del Personal Docente de la Universidad de Charleston utilizar a los estudiantes de sus cursos como participantes (sujetos) en sus propios proyectos de investigación?
El IRB se opone firmemente a la utilización de estudiantes matriculados en sus cursos como sujetos en sus propios proyectos de investigación a menos de que haya razones válidas para hacerlo. Un problema con la participación de los estudiantes en los proyectos de investigación conducido por un instructor de estudiantes es la posibilidad de que su acuerdo para participar en el proyecto no sea otorgado en forma libre y que por lo mismo hayan sido sutilmente forzados aunque haya sido en forma no intencionada. Los estudiantes pueden prestarse como voluntarios para participar convencidos de que pueden lograr obtener favores por parte del instructor. (i.e. que su 4 participación les puede hacer ganar puntos extras, mejores calificaciones, recomendaciones o algo parecido), ó que su negativa para participar podría afectar negativamente la relación con el docente (al dar la impresión de no ser cooperativos). Por esta razón, el IRB pone especial atención al poder de coerción o influencia indebida por lo que los investigadores deben analizar diferentes formas para eliminar las posibles formas de explotación/coerción. En algunos casos puede haber coerción sutil por asociación. Por ejemplo, si un instructor supervisa el trabajo de investigación independiente de un estudiante y el estudiante investigador desea utilizar a los estudiantes en los cursos del instructor como sujetos, el instructor deberá considerar si el estudio independiente del estudiante tiene relación prioritaria con los estudiantes en el curso (i.e. un estudiante junior o senior buscando sujetos para el estudio en una clase en la que predominan estudiantes junior o senior dentro del mismo departamento).
Hay varias formas de disminuir el aspecto coercitivo dentro de la participación del estudiante.
- Los instructores pueden hacer que los datos sean recolectados por terceros de modo independiente tal como lo haría un colega dentro de su propio departamento o dentro de otro departamento. La recolección de datos debe hacerse de tal modo que ellos no sepan la identidad de los estudiantes en los cursos en los que participa. El instructor no debe estar presente al momento de la recolección de los datos proporcionados por los estudiantes y, además, los terceros encargados de la recolección de datos no pueden ser estudiantes del curso.
- Por otro lado, los instructores deben esforzarse para diseñar la forma de recolección de datos a fin de que no se pueda acceder a los nombres de los estudiantes. Utilizando un cuestionario anónimo sin una firma de consentimiento (consentimiento verbal) es el método más simple. Sin embargo, si se hace necesario cotejar los datos de varias fuentes a través de varias instancias de tiempo para estudiantes individuales, es posible utilizar un número de identificación o un cuestionario que sea cotejable con el número de identificación o al consentimiento. En todos los casos, el formato de consentimiento debe entregarse en forma separada del instrumento de recolección de datos.
¿Pueden los profesores de la Universidad de Charleston otorgar créditos extras a los estudiantes de sus cursos por participar como sujetos en su propia investigación o en la de un colega?
Es preocupante el poder de coerción ejercido por la utilización de créditos extras como un incentivo dado a los estudiantes del investigador que participen en su propia investigación o en la de uno de sus colegas. Es importante observar la pregunta anterior. Es común, pero no se está exento de problemas al ofrecer créditos extras por participar en una investigación. El justificativo más común que se ofrece al requerir la participación de un estudiante en la investigación es el beneficio educativo. Sin embargo, está también claro que los profesores-investigadores pueden necesitar de la participación de estudiantes para que conduzcan la investigación por lo que el ofrecerles créditos extras en el curso significa el tener suficientes tasas de participación. Pero la preocupación del IRB es el saber si los acuerdos para contar con la participación de los estudiantes son justos y no coercitivos.
Los instructores pueden minimizar el grado de coerción proporcionando a los estudiantes otro tipo de opciones de créditos extras comparables en términos de tiempo, esfuerzo y beneficio educativo. Con frecuencia los docentes ofrecen reportes, proyectos especiales, pruebas sobre lecturas adicionales como alternativas para participar en el proyecto de investigación del instructor. Esto trae consigo el tema de la comparabilidad de tales alternativas al participar en la investigación (por ejemplo, el que si al participar en el estudio, todo lo que tienen que hacer es estar presentes y dar su tiempo, pero si escogen escribir un ensayo van a recibir una nota; y, si deciden leer material extra, se les puede tomar exámenes sobre lo que han leído). Un modo de resolver estos temas sería el proporcionar alternativas al momento de tener estudiantes como participantes en la 5 investigación, escribir un ensayo, o asistir a la presentación de un ponente dentro del campus. El ensayo no será calificado y los estudiantes que asistan a una conferencia sólo tendrán que presentarse para recibir un crédito. Cualquier crédito extra, si es otorgado, no deberá exceder el 2% de la nota final del estudiante.
¿Está un investigador no afiliado a la Universidad de Charleston autorizado para reclutar estudiantes de la universidad como participantes en una investigación?
No, sin la aprobación del IRB de la Universidad. Los investigadores no afiliados deben llenar una Solicitud Externa para Reclutar Participantes en la Investigación, aparte de tener un contacto dentro de la Universidad de Charleston quien esté dispuesto a actuar como asistente si fuera necesario. Además, el investigador deberá proporcionar cierto beneficio al estudiante de la universidad o a la comunidad. Se deberá pagar un derecho para la evaluación de una solicitud externa. Sin embargo, el pago del derecho podrá exonerarse si el investigador es un estudiante o si no está recibiendo fondos externos para conducir la investigación. Todas las solicitudes extremas son evaluadas en forma total por el IRB y no podrán ser pasadas por alto ni diligenciadas.
Estudiantes de la Universidad de Charleston como Investigadores
¿Deben las investigaciones conducidas por los estudiantes ser evaluadas por el IRB?
Todo proyecto de investigación conducido por los estudiantes y que tengan que ver con participantes humanos y cuya intención sea la de satisfacer requerimientos de carácter académico para una tesis de Maestría, o Licenciatura o estudio independiente será sujeto a la evaluación del IRB. Otros proyectos conducidos por estudiantes en el área de la investigación humana y que se espera se publiquen o presenten fuera del aula o que sean divulgados al público de cualquier otra forma, también deberán ser evaluados. Adicionalmente, algunos proyectos de clase o proyectos individuales llevados a cabo como parte del curso y cuyo objetivo sea enseñar métodos de investigación no serán objeto de revisión por parte del IRB.
Los proyectos de clase supervisados por profesores y que no involucren a menores, a poblaciones vulnerables o a aquellas que no puedan correr riesgos y que sean conducidas exclusivamente con el propósito de desarrollar destrezas de investigación, no requieren la evaluación del IRB a menos de que haya la intención de divulgar los resultados más allá del aula.
El IRB recomienda la inclusión del entrenamiento básico CITI como requerimiento para cursos sobre métodos de investigación y para otros cursos en los cuales los estudiantes puedan involucrarse en la investigación con participantes humanos. Si los estudiantes o los maestros han completado el entrenamiento CITI y si el trabajo en ese curso inesperadamente se transforma en un proyecto cuyo resultado valga la pena publicarse o presentarse más allá del aula, el IRB no considera que pueda haber barrera alguna que pueda impedir la divulgación (a menos de que de antemano se determine otra cosa en la presentación o publicación). De ser necesario, para el efecto se puede obtener una carta del Coordinador para la Protección y Ejecución de Investigaciones.
¿Qué clase de Proyectos cuyo objetivo sea enseñar métodos de investigación tienen que ser evaluados por el IRB?
Los proyectos conducidos fuera del aula y/o de índole departamental tienen que ser evaluados por el IRB si es que se pretende involucrar a menores (i.e. personas de menos de 18 años), un grupo específico de adultos cuya habilidad de consentimiento pueda ponerse en discusión (i.e. personas que estén socio-económicamente, educacionalmente o lingüísticamente en desventaja, cognitivamente impedidas, ancianos, enfermos terminales, o prisioneros), mujeres embarazadas, y 6 fetos que puedan ponerse en riesgo o daño físico; temas de naturaleza personal o sensitiva, el examen o el informe que pueda poner al participante en riesgo mínimo, o cualquier tipo de actividad que puedan colocar a los participantes más allá de un riesgo mínimo.
Adicionalmente, la valoración del IRB es requerida si hay la intención de divulgar los resultados más allá del aula, como por ejemplo el crear conocimiento generalizable.
Si un estudiante presta su ayuda dentro de un proyecto de investigación a un profesor de la Universidad de Charleston, ¿se requiere de la evaluación del IRB para que el estudiante sea parte del proyecto?
No, siempre y cuando la investigación del profesor haya sido evaluada y aprobada por el IRB y si el estudiante está haciendo efectivo el protocolo aprobado. Sin embargo, el estudiante tiene que completar el entrenamiento CITI diseñado para el proyecto de investigación.
Si un estudiante presta su ayuda en un proyecto de investigación conducido en otra institución (por ejemplo a través de una pasantía en MUSC), ¿es necesaria la evaluación IRB de la Universidad de Charleston para que el estudiante pueda ser parte del proyecto?
No, en tanto en cuanto el proyecto haya sido revisado y aprobado por el IRB de la otra institución y el estudiante sea parte de la implementación del protocolo aprobado. Nótese, sin embargo, que si el reclutamiento de los estudiantes participantes dentro de la Universidad de Charleston ha sido ha sido planificado, el permiso debe ser expedido por el IRB de la Universidad de Charleston al investigador externo para que pueda reclutar dentro del campus de la Universidad de Charleston.
¿Cuáles son las responsabilidades del docente mentor al aconsejar que un estudiante se involucre en una investigación con participantes humanos?
Reconociendo que los estudiantes están dentro de un ambiente de aprendizaje, el docente mentor tiene la responsabilidad primordial de asegurarse de que el estudiante comprende y está de acuerdo con los principios éticos relacionados con la investigación humana, con las regulaciones federales y con las políticas y procedimientos de la Universidad de Charleston y que se relacionan con la conducta de investigación que involucra a los participantes humanos. El docente mentor deberá vigilar que la investigación se conduzca de acuerdo con el protocolo aprobado y que cualquier problema no anticipado sea manejado apropiadamente. La asistencia para llevar a cabo esta acción está disponible en la Coordinación para la Protección y Cumplimiento del IRB y de sus miembros.
Definiciones
¿Qué es la Participación Humana en la Investigación?
Un participante humano tal como se define en las regulaciones federales es un individuo vivo sobre el cual un investigador (sea profesional o estudiante) que conduce in estudio, va a obtener (1) Datos a través de la intervención o interacción con ese individuo, o (2) Información Privada Identificable.
- La intervención incluye tanto a procedimientos físicos a través de los cuales se obtienen los datos (por ejemplo la venipuntura) y manipulaciones sobre el sujeto o sobre su medioambiente los que son manipulados con propósitos de investigación.
- La Interacción incluye comunicación o contacto interpersonal entre el investigador y el sujeto. Las encuestas anónimas se incluyen en la interacción.
- La Información Privada incluye la información sobre el comportamiento que ocurre dentro de un contexto en el que un individuo puede razonablemente esperar que no está teniendo 7 lugar ninguna observación o grabación, y que la información que ha sido proporcionada por un individuo con fines específicos y la que el individuo puede esperar razonablemente que no se hará pública (por ejemplo una historia clínica). La información privada puede ser individualmente identificable (i.e. la información sobre el sujeto es o puede ser comprobada por el investigador o asociada con la información) con el propósito de obtener la información y que se constituya en investigación que involucre a seres humanos.
¿Cómo se define Investigación dentro del contexto de la evaluación IRB?
La Investigación se define en las regulaciones federales como el estudio sistemático que incluye desarrollo del estudio, pruebas, evaluación, diseñados para desarrollar o contribuir a generalizar el conocimiento. Las actividades que logren esta definición constituyen la investigación para los propósitos de esta política, ya sea que estén o no conducidos o apoyados por un programa que se considere investigación con otros propósitos. Por ejemplo, algunos programas de servicio y demostración pueden incluir actividades de investigación.
¿Cuáles son los principios éticos delineados en el Reporte Belmont?
Respeto Por Las Personas
El respeto por las personas significa que los individuos deben ser tratados como seres humanos autónomos y no ser utilizados como un medio para un fin. Se debe permitir a las personas escoger por sí mismas y proporcionar protección extra a aquellas con autonomía limitada. Los elementos de la autonomía son la capacidad mental (la habilidad de comprender y procesar la información) y voluntariedad (la libertad para controlar o influir en los demás). El principio de las reglas que se derivan del respeto a las personas incluyen los requerimientos para obtener información voluntariamente, el respeto a la privacidad de los participantes, la protección de la confidencialidad de la información obtenida de ellos, y la protección de las personas que no puedan manifestar su consentimiento por sí mismas.
Beneficencia
El principio de beneficencia requiere que se minimice los daños y se maximice los beneficios. Las reglas derivadas incluyen requerimientos para utilizar el mejor diseño de investigación lo cual maximiza los beneficios y minimiza los daños. Además aseguran que el investigador sea calificado para ejecutar procedimientos y manejar los riesgos y para prohibir la conducción de aquellas investigaciones que no tengan un balance favorable entre beneficio y riesgo.
Justicia
El principio de justicia hace hincapié en que se debe tratar a las personas con ecuanimidad y que se debe diseñar la investigación para que la carga y el beneficio sean compartidos equitativamente. De este principio se derivan requerimientos como la selección equitativa de sujetos y la eliminación de la explotación hacia los sujetos de poblaciones vulnerables o poblaciones de mayor conveniencia.
¿Qué se entiende por riesgo mínimo?
Riesgo mínimo significa que el riesgo de daño anticipado en la investigación propuesta no puede ser mayor, considerando la probabilidad y la magnitud, que aquel riesgo que se encuentra en forma ordinaria en la vida diaria dentro de la población general (no la población que se está estudiando) o durante la ejecución de un examen o de una prueba física o psicológica. El concepto de riesgo va más allá de riesgo físico e incluye riesgos a la dignidad del participante, así como el auto-respeto ya sea psicológico, emocional o de comportamiento.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es un proceso educativo que asegura la comprensión del participante acerca de la investigación y su voluntad de participar en la misma. El proceso empieza con el reclutamiento no coercitivo de los participantes, involucra total divulgación acerca del estudio y sus potenciales conflictos de interés que el investigador pueda tener; y, a la vez brinda amplia oportunidad para que los participantes puedan preguntar y obtener información antes de que decidan si participar o no en el estudio. El consentimiento informado involucra la utilización de lenguaje comprensible para los participantes y el tener las debidas autorizaciones para decidir por aquellos individuos cuya habilidad para dar su consentimiento haya sido afectada.
¿Qué significa privacidad en el contexto de la investigación humana?
La privacidad se refiere al derecho de un individuo para controlar el acceso a sí mismo o a su información personal. El comportamiento y la información se considera privada si ocurre en un contexto en el cual un individuo puede razonablemente asumir que ninguna observación ni grabación se está llevando a cabo o puede razonablemente esperar que se haga pública (por ejemplo una historia clínica, un informe educativo o de empleo). Las expectativas del participante desde el punto de hacer distinciones entre el comportamiento privado o público. Es considerable considerar el comportamiento en un centro comercial como un comportamiento público y el comportamiento en el hogar privado; sin embargo, los individuos pueden tener expectativas de privacidad dentro de espacios públicos. Por ejemplo, los miembros de un grupo de apoyo virtual pueden considerar una invasión a la privacidad si sus comunicaciones en público son sujetas a investigación. Los participantes en la investigación siempre deben tener derecho a escoger lo que desean revelar, cuándo y bajo qué circunstancias.
¿Cuáles son las preocupaciones respecto a la privacidad con respecto a la identificación y al reclutamiento de los participantes?
Ciertos métodos de identificación del participante pueden constituir violaciones a la privacidad. Al considerar una de las técnicas de reclutamiento como “efecto de bola de nieve” en el cual el investigador solicita al participante proporcionar los nombres de otros individuos que posean las características y la experiencia que pueda interesar al investigador.
¿Qué significa confidencialidad en el contexto de investigación humana?
La confidencialidad se refiere a los acuerdos hechos entre el investigador y el participante, a través de un proceso de consentimiento, sobre si y sobre cómo la información va a ser proporcionada por los participantes. Varios estudios sociales y de comportamiento sobre estudios inocuos no requieren del nombre del participante, tampoco graban no producen vídeos sobre los participantes y se lo hace de un modo que no contengan formas de identificación. Una vez que el participante haya sido informado sobre el procedimiento y que los datos estén siendo recolectados, la confidencialidad puede asegurarse sin necesidad de utilizar ningún procedimiento adicional sobre confidencialidad. Sin embargo, si los datos van a ser individualmente identificables, si el tema de investigación es sensible, si los sujetos van a ser grabados, o si el investigador tiene la intención de utilizar los datos para proponer algo diferente de lo que pensaba al inicio, el investigador deberá asegurarse de utilizar procedimientos más complejos para asegurarse de mantener la confidencialidad y para comunicar dichos procedimientos al participante. El investigador deberá considerar:
- La necesidad real de identificadores y la posibilidad de destruir cualquier identificador para que la colección de datos sea anónima.
- Quién tendrá acceso a los datos del estudio tanto en el presente como en el futuro.
- ¿Cómo se prepararán los datos: agregados, utilizando sinónimos, utilizando nombres reales?
- ¿Qué se va a hacer con los audios y cintas de video durante o luego de la investigación (¿se los destruirá? ¿se los mostrará en conferencias o reuniones? ¿serán utilizados por los estudiantes? ¿se los guardará para investigaciones futuras que aún no se conoce?
- ¿Cómo se protegerán los datos para que no sean revelados o para que no sean sujetos de acceso no autorizado a los mismos(¿sólo podrán ser revisados por personal autorizado? ¿utilizarán claves de acceso a las computadoras? ¿se restringirá el acceso sólo a personas autorizadas? ¿se archivarán en gabinetes de seguridad?
¿Si se está recolectando los nombres de los participantes, sus direcciones, o sus números de seguridad social, existe alguna preocupación acerca de la confidencialidad?
Posiblemente. En algunas ocasiones es posible identificar a los sujetos indirectamente basándose en combinaciones de carácter demográfico; por ejemplo: futbolistas femeninas en la Universidad de Charleston son más bien limitadas en número; gerentes de negocios de raza negra sobre los cuarenta años de edad con Maestría en Negocios Internacionales empleados por una compañía pueden ser probablemente identificables. Utilizar datos de orden individual cuando se informa el resultado de una investigación resulta y puede violar las expectativas de privacidad del participante, aparte de los acuerdos de confidencialidad y puede ser riesgoso si el estudio trata aspectos sensibles como el uso de esteroides o como la evaluación al empleado por parte de la gerencia.
¿Qué significa exención en realidad?
En el contexto de la investigación sobre la participación humana, la exención significa que mientras el proyecto cumpla con las definiciones federales acerca de la investigación de sujetos, el riesgo creado para el mismo debe ser extremadamente bajo. En consecuencia, la investigación no requiere de un nivel de escrutinio y trámite, particularmente firmado para proporcionar autorización por escrito y la evaluación de se requiere anualmente como Regla Común. Los lineamientos federales determinan que un proyecto no puede ser sujeto de exención por parte del investigador. Tal determinación debe ser emitida por un organismo autorizado dentro de la institución del investigador.
En la universidad de Charleston, todos los proyectos de investigación humana son sujetos a evaluación y su exención se determina por el Coordinador de Cumplimiento y Protección de las Investigaciones en una Institución con presidente IRB o sus miembros si fuere necesario. Si se determina que la investigación puede ser exenta, aquella debe estar sujeta a los principios éticos del Reporte Belmont y tiene que cumplir con los requisitos básicos emanados del consentimiento.
Entrenamiento para los Investigadores
¿Hay algún entrenamiento especial en investigación de participación humana que se requiera antes de poder empezar a realizar investigación con participación humana?
Sí. El IRB de la Universidad de Charleston requiere que se complete un entrenamiento virtual con CITI. El entrenamiento debe completarse antes de enviar la solicitud. El entrenamiento debe actualizarse cada tres años o cada vez que se envíe el protocolo, lo cual requiere de módulos adicionales de entrenamiento aparte de los previamente completados. Los módulos adicionales son necesarios cuando los módulos previos han sido sólo en el área de exención y el nuevo proyecto requiere evaluación completa por parte del IRB. Si el proyecto de investigación involucra a niños, 10 participantes vulnerables, investigaciones internacionales, investigación en el internet, y/o investigación en ciencias biomédicas. Se necesitará realizar el entrenamiento modular si el investigador va a trabajar en esas áreas.
¿El equipo del proyecto de investigación o los estudiantes involucrados en el mismo necesitan de un entrenamiento especial en investigación con participación humana?
Sí. Todo el equipo de investigación, incluyendo a estudiantes asistentes quienes deberán dirigir e involucrarse profundamente en la propuesta, en el desarrollo, en la evaluación y en la redacción de los informes, deben cumplir el programa de entrenamiento CITI.
El proceso de aplicación IRB
¿Cómo se aplica para la aprobación de una investigación?
Debe accederse a los formularios virtuales del IRB en la sección del IRB dentro de la página web del ORGA y llenar el formulario para solicitar la Evaluación en Investigación Humana. Esta aplicación está diseñada para guiar al investigador a través de los requisitos del proyecto incluyendo la necesidad o no de evaluar el proyecto para su exención por parte del comité de evaluadores.
¿Cómo será evaluada la investigación y cuánto tiempo tomará recibir la notificación?
Depende del tipo de evaluación requerida. La evaluación administrativa para la exención toma alrededor de cinco días, la evaluación acelerada toma dos semanas y la evaluación total requiere que el proyecto sea discutido durante una reunión ex profesa. El horario de la reunión es dado a conocer en la sección IRB de la página web del ORGA. Todos los tipos de evaluación proporcionarán notificaciones de aprobación, de clarificaciones o revisiones luego de pocos días a partir de la resolución.
¿Qué observará el IRB al evaluar una aplicación?
Durante la evaluación el IRB trata de ver si el investigador ha dado los pasos necesarios para asegurarse de que los riesgos para los participantes han sido minimizados; así como de que los riesgos sean razonables en relación a los beneficios esperados. También se asegura de que la selección de los participantes ha sido equitativa; de que para proteger la privacidad de los participantes, se haya hecho a través de una preparación adecuada y de que se proteja la confidencialidad de la información acerca de ellos y de que se tomen las medidas más apropiadas para monitorear el futuro uso de la información protegiendo el bienestar de los participantes.
¿Cuándo se debe iniciar el proyecto?
Se deberá recibir una comunicación electrónica con una carta de aprobación adjunta. Si hay un documento de consentimiento, también se deberá recibir una copia de la aprobación por parte del IRB, la cual se debe reproducir para un uso en el futuro. Se debe utilizar el documento de consentimiento aprobado.
No se debe iniciar ninguna interacción ni contacto con los participantes antes de recibir la notificación inicial. Si se empieza el trabajo con los participantes sin haber recibido la notificación oficial, el IRB no garantizará la aprobación que no se haya cumplido. Además se procederá a destruir los datos recolectados antes de que la aprobación haya sido emitida.
¿Hay alguna manera de iniciar el contacto y la intervención con los participantes o de recolectar datos sobre ellos antes de que se haya completado la evaluación por parte del IRB?
No. Se debe esperar hasta el momento de recibir la notificación oficial vía correo electrónico en el sentido de que el protocolo ha sido debidamente aprobado. Una copia física seguirá al mensaje de correo electrónico. Si se ha empezado a trabajar con los participantes antes de que la aprobación formal haya sido recibida, el IRB no otorgará aprobación retroactiva. El investigador estará en incumplimiento y será sujeto a sanciones.
Tipos de evaluación.
¿Qué tipos de proyectos son evaluados administrativamente para su exención?
Las regulaciones federales establecen seis criterios de exención. La mayoría de investigaciones para exención de la universidad de Charleston cae bajo la categoría 1, 2, o 4.
- La investigación conducida en un medio educativo aceptado o establecido, que involucra prácticas educativas normales tales como: (a) investigación en estrategias regulares de instrucción; ó (b) investigación en la efectividad de, ó en comparación con técnicas de instrucción, currículo o métodos de manejo de clase.
- La investigación que involucre el uso de exámenes (cognitivos, de aptitud, desempeño) procedimientos de encuesta y entrevista u observación de comportamiento público; a menos que (a) la información obtenida sea grabada de tal modo que los participantes puedan ser identificados directamente o a través de identificadores ligados a los participantes; y, (b) cualquier revelación de las respuestas de los participantes fuera de la investigación que puedan poner en riesgo de responsabilidad civil o penal, ó si llegan a poner en riesgo su estatus financiero, su empleo o reputación. (Nota: La exención para los procedimientos de encuesta y de entrevista no se aplica a la investigación que involucra a menores. La exención para la observación de comportamiento público no se aplica para la investigación que involucra a menores, a excepción de que el investigador no participe en las actividades que están siendo observadas).
- La investigación que involucra exámenes (cognitivos, de diagnóstico, de aptitud, o de logro), procedimientos de entrevista o encuesta, u observación de comportamiento público que no estén exentos dentro del punto 2, se aplica si (a) si los participantes son elegidos, nombrados o son candidatos a ocupar cargos públicos, ó (b) estatus federal requieren que requieren, sin excepción, que la confidencialidad de la información identificable personalmente sea protegida por el investigador en adelante.
- Si la investigación que involucra la recolección de estudios o de datos ya existentes, documentos, grabaciones, especímenes patológicos o de diagnóstico está disponible para el público, o si la investigación es grabada por el investigador de tal modo que los participantes no puedan ser identificados directa a o a través de identificadores ligados a ellos.
- Los proyectos de investigación y demostración que sean conducidos por sujetos bajo la aprobación del jefe del departamento y los cuales hayan sido diseñados para ser estudiados, evaluados o examinados: (a) programas de servicio o beneficio público; (b) procedimientos para la obtención de beneficios o servicios pertenecientes a esos programas; (c) posibles cambios y/ó alternativas para los programas o para los 12 procedimientos; ó (d) posibles cambios en los métodos o niveles de pago para los beneficios o servicios pertenecientes a estos programas.
- Degustación o evaluación de la calidad de comida y estudios aceptados por el consumidor, (a) si comidas integrales sin aditivos son consumidas, (b) o si la comida que se ha consumido contiene un ingrediente al mismo o a menor nivel que el aceptable para ser usado con seguridad, si posee un ingrediente agrícola o tóxico para el medioambiente al mismo o a menor nivel que el aceptable para ser usado con seguridad y que haya sido determinado por la Administración de Alimentos y Drogas o aprobado por la Agencia de Protección del Medioambiente o por el Servicio de Inspección y Seguridad Alimenticia del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
¿Son los proyectos de investigación que aparentemente satisfacen los criterios de exención siempre exentos?
No. Hay excepciones a la regla. La investigación que involucra niños no puede ser exenta de los procedimientos de encuesta y entrevista o de la observación de comportamiento público, excepto si el investigador no participa en las actividades que están siendo observadas. Las restricciones pueden también aplicarse a prisioneros, mujeres embarazadas, fetos, o humanos con fertilización in vitro. Finalmente, la investigación que pueda provocar más que el riesgo mínimo a los participantes no podrá ser exenta.
¿Qué tipos de proyectos califican para la evaluación emergente?
El IRB de la Universidad de Charleston utiliza siete categorías de investigación que califican para la evaluación emergente y se describen en el documento OHRP. Estas se aplican exclusivamente para investigaciones de mínimo riesgo y no necesitan que la investigación cumpla con ninguna de las categorías de exención. La mayoría de investigaciones para exención de la universidad de Charleston cae bajo la categoría 4, 5, 6 y 7.
- Estudios clínicos de drogas y suministros médicos (sólo cuando ciertas se hayan cumplido con ciertas condiciones).
- Recolección de muestras de sangre a través de pinchazos en los dedos, talones, oídos o venas (sujetos a cierta edad, estatus clínico, peso, volumen de la muestra, y limitaciones en la frecuencia de la toma de muestras).
- Recolección de especímenes biológicos para propósitos de investigación por medios no invasivos (sujetos a ciertas condiciones de recolección).
- La recolección de datos a través de procedimientos no invasivos, tales como la colocación de sensores físicos en la superficie del cuerpo, peso, prueba de agudeza sensorial, ejercicio moderado, prueba de resistencia muscular, medición de la composición corporal, prueba de flexibilidad que tome en cuenta la edad, el peso y el estado de salud del individuo.
- Investigación que se relacione con materiales (datos, documentos, grabaciones, o especímenes) que han sido recolectados o serán recolectados exclusivamente sin propósitos de investigación.
- Recolección de datos en forma verbal, visual, digital o de imágenes tomados para propósitos de investigación.
- Investigación de características individuales o grupales o de comportamiento (incluyendo, pero no limitándose a investigaciones sobre percepción , cognición, motivación, identidad, idiomas, comunicación, creencias o prácticas culturales y comportamiento social) o uso de encuestas, entrevistas, historia verbal, selección de grupo, evaluación del programa, evaluación de factores humanos, o calidad de las metodologías empleadas en la investigación.
¿Qué es la evaluación IRB completa?
La evaluación IRB completa tiene lugar en la reunión del IRB cuando el quórum de los miembros se encuentre presente. La investigación que plantee más que el riesgo mínimo para los participantes debe ser siempre evaluada en forma total por el IRB. La evaluación total del IRB también puede ser solicitada por el investigador que ya ha solicitado la evaluación IRB o por cualquier miembro del IRB. Las solicitudes externas para el reclutamiento de participantes en la Universidad de Charleston tienen que ser evaluadas por el IRB en forma total.
Consentimiento Informado
¿Qué constituye el Consentimiento Informado?
El asegurarse del acuerdo potencial de los participantes para involucrarse en la investigación va más allá de solicitarles que lean y firmen un documento de consentimiento. En su lugar, es un proceso educativo en marcha que asegura la comprensión por parte de los participantes en la investigación y su deseo permanente de participar a lo largo de la duración del proyecto de investigación. El consentimiento informado involucra total apertura hacia el estudio sobre cualquier conflicto potencial de interés que el investigador pueda tener: Además, brinda amplia oportunidad a los participantes para que puedan hacer preguntas y acceder a información antes de decidirse a participar o no en el proyecto. El consentimiento informado abarca la utilización de lenguaje comprensible para los participantes y el uso de representantes para aquellos individuos cuya capacidad para dar consentimiento se halle comprometida. Generalmente, el consentimiento del participante se documenta en forma escrita.
¿Se requiere siempre el Consentimiento Informado y tiene que ser siempre documentado en forma escrita?
No. En ciertos casos, el IRB puede aprobar un proceso de consentimiento que no incluye o que no altera algunos o todos los elementos del consentimiento informado. Esto incluye la documentación escrita de consentimiento. También incluye casos en los cuales la investigación involucra la evaluación de beneficio público o a un programa de servicio, ó (b) cuando la investigación presenta sólo un mínimo de riesgo. La dispensa o alteración no afectará en forma adversa los derechos o protección de los participantes. La investigación prácticamente no podría llevarse a cabo sin la dispensa y si el participante no es informado en forma pertinente acerca de su participación. El investigador debe solicitar de modo específico una dispensa o consentimiento sobre elementos específicos o documentación escrita de consentimiento en la Evaluación de Aplicaciones en Investigación Humana y tienen que justificar la solicitud en forma completa.
¿Cómo debe estructurarse y presentarse el Consentimiento Informado escrito?
Si el IRB requiere consentimiento informado, el investigador debe seguir uno de los formatos modelo de consentimiento que están disponibles en la página web del IRB dentro del ORGA. El Consentimiento Escrito incluye los siguientes elementos necesarios:
- Identificación y afiliación del investigador.
- Una declaración de que el estudio involucra investigación.
- Una explicación del propósito de la investigación.
- La duración esperada del participante en el estudio.
- Una descripción de los procedimientos de estudio, especialmente la identificación de procedimientos experimentales, de haberlos.
- Una descripción de los riesgos razonablemente previsibles o incomodidad para los participantes. Para los dos se tienen que considerar los mínimos y los que pueden ir más allá de los mínimos. Una descripción de cualquier beneficio que pueda razonablemente obtener el participante o la sociedad.
- La revelación de procedimientos alternativos adicionales o curos de tratamiento, de haberlos, que puedan ser ventajosos para los participantes.
- Una declaración describiendo la extensión, de haberla, en qué registro confidencial que identifique al participante se mantendrá.
- Una explicación de los costos asociados a la investigación con la participación.
- Para las investigaciones que presenten más que un riesgo mínimo será necesaria una explicación de cualquier tratamiento disponible en caso de producirse una herida. Además se explicará en qué consistirá el tratamiento y dónde se podrá obtener información adicional.
- Una declaración de que la participación es voluntaria; de que el rehusarse a seguir participando no será sujeto a procedimientos penales ni a la pérdida de los beneficios que el participante iba a recibir. Y, que el participante puede retirar su participación en cualquier momento sin ser sujeto a procedimientos penales o a la pérdida de beneficios que iba a recibir.
- Los nombres de los contactos de las personas a quienes hacer preguntas sobre la investigación, a quienes hacer preguntas sobre los derechos del participante en la investigación y el informar sobre heridas relacionadas con el proceso de investigación u otros eventos adversos.
Cuando el ´protocolo es aprobado, el investigador recibirá una copia del consentimiento aprobado y se la entregará el IRB. Este documento de aprobación se usará para copiarlo y para entregar las copias a los potenciales participantes.
¿Cómo se realiza el consentimiento informado si hay niños involucrados en el estudio?
En el Estado de Carolina del Sur se considera menores a los individuos que tienen menos de dieciocho años de edad. La autorización paterna (o de un tutor) se requiere antes de que los niños puedan participar en la investigación. Si el niño es demasiado joven como para negarse a participar en la investigación, la autorización paterna o del tutor será suficiente. Si el niño tiene la edad suficiente (por lo menos siete años) para negarse o aceptar participar, es necesario obtener la autorización paterna o del tutor aparte del consentimiento verbal o escrito del menor. Este procedimiento es necesario aún en el caso de que los infantes puedan consentimiento verbal de sus acciones. Los niños de catorce años o mayores pueden expresar su consentimiento firmando la autorización paterna o del tutor si tienen la capacidad de comprenderla. Es importante señalar que el IRB necesita una copia del consentimiento escrito para asegurarse la aceptación del menor. La información para los menores debe ser diseñada de acuerdo a la edad. Algunos ejemplos de autorización paterna o de tutor y de la autorización del menor están disponibles en la página web del IRB.
Haciendo cambios a un Protocolo Aprobado
¿Qué debe hacerse si se desea hacer cambios a un protocolo exento?
Aun cuando la exención del proyecto haya sido aprobada, es necesario enviar un Addendum solicitando la modificación del protocolo anterior para poder efectuar el cambio. Si el Coordinador para la Protección y Ejecución de Investigaciones está de acuerdo en que la investigación continúe para cumplir con los criterios de exención, el investigador será informado para que se pueda proceder a implementar los cambios.
Si los cambios propuestos son de tal naturaleza que los criterios de exención han dejado de ser aplicables, la investigación debe detenerse y se debe enviar una nueva solicitud antes de implementar los cambios.
¿Qué debe hacerse si si es necesario efectuar cambios en el protocolo IRB previamente aprobado?
Cualquier cambio al protocolo propuesto tienen que ser evaluados y aprobados por el IRB antes de su implementación. Es necesario enviar un Addendum solicitando una modificación al protocolo. Las solicitudes de modificación a los protocolos que originalmente recibieron evaluación urgente, son tratados en primer lugar. Del mismo modo, las solicitudes para modificaciones de protocolos que originalmente fueron convocados, pero sobre los cuales se determinó tener riesgo mínimo son también tratados de inmediato en tanto en cuanto los cambios propuestos no aumente el nivel de riesgo de los participantes. Las modificNo table of contents entries found.aciones del protocolo que presenten más riesgo que el mínimo son evaluados por el IRB en forma total.
El investigador será oficialmente informado sobre la solicitud de modificación, momento en el cual se podrá implementar los procedimientos de modificación.
Informe sobre problemas no anticipados con la investigación
¿Qué debe hacerse si se experimenta problemas no anticipados que impacten a los participantes en la investigación?
De experimentarse un problema no anticipado, o de tener algún evento adverso que pueda provocar riesgo o herida al participante en la investigación, se lo debe reportar de inmediato. Esto incluye cualquier evento que esté relacionado o posiblemente relacionado a la investigación, pero que no se esperaba que se derivara a partir de los datos disponibles o de la experiencia. Esto también incluye cualquier evento adverso muy severo o que sea más grande de lo que pudo anticiparse. Debe llenarse un Addendum para el Reporte de un Evento Adverso y se los debe enviar a ORGA de inmediato; en ningún caso más tarde de dos días laborables luego de haber ocurrido el evento adverso. ORGA notificará a los miembros del IRB, administradores y agencias patrocinadoras como sea necesario y prestará ayuda al investigador para que pueda tomar el mejor curso de acción.
Extensión de la Investigación
¿Qué tiempo es efectiva la aprobación del protocolo?
La aprobación de un protocolo normalmente tiene la duración de un año. Dos meses antes de la fecha de vencimiento de la aprobación original, se le recordará al investigador una solicitud de evaluación continua o el informe final. Si el investigador desea que la aprobación se extienda, se debe enviar al IRB una solicitud de evaluación y de aprobación para que se efectivice antes de que 16 caduque la fecha de expiración original. La extensión de las aprobaciones normalmente tiene una vigencia de dosce meses adicionales.
Mi protocolo obtuvo la aprobación de exento. ¿Necesita una evaluación adicional?
Los protocolos de exentos no requieren una evaluación anual. Se debe recordar, sin embargo, que los cambios deben ser solicitados utilizando un Addendum electrónico el que debe ser aprobado antes de oficializarlo.
¿Qué sucede si no se solicita la extensión a tiempo?
Si el IRB no cuenta con tiempo suficiente como para evaluar la solicitud de extensión y la aprobación actual ha expirado, toda interacción e intervención debe detenerse así como toda la recolección de datos y análisis, a menos que esto pueda provocar un evento adverso. Se notificará por escrito que toda participación humana en el estudio debe detenerse. No se permitirá la reanudación de las actividades hasta que se haya completado todo el trámite y hasta que el IRB haya entregado la aprobación oficial para la extensión.
¿Cuánto se mantiene un protocolo en estatus activo?
Las aprobaciones de los protocolos deben siempre estar vigentes si el investigador continúa reclutando participantes, interactuando o interviniendo con ellos, recolectando datos sobre ellos, o analizando datos. No resulta inusual el que los investigadores mantengan los protocolos activos por varios años.
Informe Final
El proyecto ha concluido incluyendo el análisis de datos. ¿Es necesario hacer algo más?
Sí. Es necesario enviar un Addendum con el Informe Final a fin de que el proyecto pueda oficialmente cerrarse.
¿Qué ocurre en el supuesto de que el investigador haya archivado el proyecto final y más tarde decida que desea utilizar los datos para efectuar un análisis adicional a su proyecto de investigación original o para algún otro propósito?
Si los datos contienen información no identificable, no es necesario enviar nada al IRB. Sin embargo, si hay algo en los datos que pueda identificar potencialmente a un participante, entonces será necesario enviar una nueva solicitud al IRB. Las investigaciones que utilizan datos preexistentes normalmente califican tanto para la exención como para la evaluación emergente.